Kalitede Risk Analizi ve Risk Yönetimi
1. Risk Analizi ve Risk Yönetimi Nedir?
Kalite yönetiminde risk analizi; bir ürünün, prosesin veya hizmetin istenen kalite şartlarını karşılamasını engelleyebilecek olası sorunları önceden belirleme ve değerlendirme çalışmasıdır.
Risk yönetimi ise belirlenen riskleri kontrol altına almak, oluşma olasılıklarını veya etkilerini azaltmak ve riskleri düzenli olarak takip etmek için yürütülen faaliyetlerin bütünüdür.
2. Risk Analizi ile Risk Yönetimi Arasındaki Fark
| Risk analizi | Risk yönetimi |
|---|---|
| Olası riskleri belirler. | Riskler için aksiyon planlar. |
| Olasılık, etki ve gerekiyorsa tespit edilebilirliği değerlendirir. | Riskin olasılığını veya etkisini azaltacak önlemleri uygular. |
| Risk seviyesini hesaplar veya sınıflandırır. | Aksiyonların uygulanmasını ve etkinliğini takip eder. |
| “Ne yanlış gidebilir?” sorusunu yanıtlar. | “Bu sorunu nasıl önleriz veya etkisini nasıl azaltırız?” sorusunu yanıtlar. |
3. Risk Yönetiminin Temel Adımları
- Riskleri belirleme: Prosetse neyin yanlış gidebileceğini tespit et. Örnekler: yanlış hammadde kullanımı, makine arızası, ölçüm cihazının hatalı sonuç vermesi.
- Riskleri analiz etme: Riskin oluşma olasılığını, meydana geldiğinde yaratacağı etkiyi ve kullanılan yönteme göre tespit edilebilirliğini değerlendir.
- Değerlendirme ve önceliklendirme: Hangi riskin önce ele alınacağına karar ver. Yüksek etkili ve yüksek olasılıklı riskler genellikle önceliklidir.
- Riskleri azaltma: Kontrol planı, bakım, eğitim, hata önleyici sistemler veya proses parametrelerinin kontrolü gibi önlemler uygula.
- İzleme ve etkinlik kontrolü: Önlemlerin işe yarayıp yaramadığını ölç. Yeni riskleri ve kalan risk seviyesini yeniden değerlendir.
4. Kalitede Kullanılan Başlıca Risk Analizi Yöntemleri
| Yöntem | Açıklama | Kullanım örneği |
|---|---|---|
| FMEA | Olası hata türlerini, etkilerini ve nedenlerini sistematik olarak inceler. | Üretim prosesindeki hatalar; tasarım veya proses riskleri. |
| FTA - Hata Ağacı Analizi | İstenmeyen bir olayın hangi nedenlerle oluşabileceğini analiz eder. | Makine duruşu veya kritik ürün hatası. |
| Risk matrisi | Riskleri olasılık ve etki seviyesine göre sınıflandırır. | Genel proses risklerinin önceliklendirilmesi. |
| 8D / Kök neden analizi | Oluşmuş bir problemin kök nedenini inceler. | Müşteri şikâyeti ve tekrarlayan hata. |
5. FMEA ile Risk Analizi Nasıl Yapılır?
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Türkçede Hata Türleri ve Etkileri Analizi olarak bilinir. Özellikle otomotiv ve imalat sektörlerinde yaygın olarak kullanılır.
Geleneksel FMEA yaklaşımında sıklıkla şu üç kriter değerlendirilir:
Örnek: Otomotiv Parçasında Delik Çapı Hatası
Bir metal parçadaki deliğin nominal çapı 10 mm, kabul toleransı 10 ± 0,1 mm olsun. Matkap aşınması nedeniyle delik çapı tolerans dışına çıkabilir ve montajın yapılmasını engelleyebilir.
| FMEA alanı | Örnek değerlendirme |
|---|---|
| Hata türü | Delik çapının tolerans dışına çıkması |
| Olası neden | Matkap / takım aşınması |
| Olası etki | Montajın yapılamaması |
| Şiddet (S) | 8 |
| Oluşma (O) | 5 |
| Tespit (D) | 4 |
| RÖS / RPN | 8 × 5 × 4 = 160 |
RÖS = S × O × D (RÖS: Risk Öncelik Sayısı, İngilizce RPN: Risk Priority Number)
Önerilebilecek risk azaltma aksiyonları
- Matkap ve takım aşınması için periyodik değişim kriteri belirlemek.
- Delik çapını uygun ölçüm cihazıyla kontrol etmek.
- Kritik proseslerde otomatik ölçüm veya hata önleyici kontrol kullanmak.
- Aksiyonlardan sonra oluşma ve tespit puanlarını yeniden değerlendirmek.
6. Risk Matrisi Nasıl Hazırlanır?
Risk matrisi, riskleri oluşma olasılığı ve etkisine göre sınıflandırır. Örnek hesaplama: Risk puanı = Olasılık × Etki. Aşağıdaki örnekte iki kriter de 1–5 arasında puanlanmıştır.
| Olasılık / Etki | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 – Çok yüksek | 5 | 10 | 15 | 20 | 25 |
| 4 – Yüksek | 4 | 8 | 12 | 16 | 20 |
| 3 – Orta | 3 | 6 | 9 | 12 | 15 |
| 2 – Düşük | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |
| 1 – Çok düşük | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Örnek: Bir makine arızasının olasılığı 4, kaliteye etkisi 5 olarak değerlendirilirse risk puanı 4 × 5 = 20 olur. Bu riskin önceliği, kuruluşun tanımladığı risk eşiklerine göre belirlenir.
7. ISO 9001'de Risk Temelli Düşünme
ISO 9001 kalite yönetim sistemi, süreçlerin istenen sonuçlara ulaşmasını etkileyebilecek risklerin belirlenmesini ve gerekli faaliyetlerin planlanmasını destekler.
| ISO 9001 maddesi | Genel ilişki |
|---|---|
| 6.1 | Risk ve fırsatları belirleme ve bunlara yönelik faaliyetleri planlama. |
| 8.5 | Üretim ve hizmet sunumunu kontrollü şartlarda yürütme. |
| 9.1 | Performansı izleme, ölçme, analiz etme ve değerlendirme. |
| 10.2 | Uygunsuzlukları ele alma ve düzeltici faaliyet yürütme. |
ISO 9001 her kuruluşun mutlaka FMEA veya belirli bir risk puanlama yöntemi kullanmasını şart koşmaz. Kuruluş, faaliyetlerine uygun bir yöntem seçebilir ve alınan önlemlerin etkinliğini değerlendirmelidir.
8. Risk Yönetiminde Kullanılabilecek Dokümanlar
9. Kısa Özet
Kalite yönetiminde amaç yalnızca hataları tespit etmek değil, hataların oluşmasını önlemek ve proseslerin istikrarlı biçimde istenen sonuçları üretmesini sağlamaktır.
(545) 319 21 54
info@datalms.com.tr
İstanbul
